– Freeze Drying

Unser Auftraggeber ist eine innovative Consulting-Organisation. Langjährig erfahrene Spezialisten in der Auslegung, der Inbetriebnahme und dem Betreiben pharmazeutischer Produktionsanlagen suchen Sie als Verstärkung für die Herausforderungen in einem stark wachsenden Markt!
Kunden sind u.a. die global führenden Pharmaunternehmen, als deren zuverlässiger Partner in allen Phasen der pharmazeutischen Prozess- und Produktionszyklen man sich versteht.

Die Aussichten sind sehr attraktiv:
Flache Hierarchien – Frühe Möglichkeit zur Mitgestaltung der Unternehmensentwicklung – Gelebte Kollegialität und Unterstützung – Große Selbstständigkeit und Freiräume bei der Arbeit – Abwechslungsreiche, anspruchsvolle Projekte mit tiefgehenden Einblicken in die GMP-Welt.

Ihr Arbeitsort ist teils am jeweiligen Kundenstandort – entweder im Raum Frankfurt / Marburg oder im Raum Leipzig / Magdeburg / Berlin –, teils Ihr Home Office. Langfristig vorteilhaft wäre es, wenn sich auch Ihr Wohnort in diesem Großraum befindet.

Geboten wird Ihnen eine Festanstellung zu attraktiven Rahmenbedingungen, was flexible Arbeitszeiten, Teilzeitmodelle u.ä. betrifft. Der Einstieg und Ihre persönliche Weiterentwicklung wird von einem wertschätzenden Team begleitet und unterstützt.

Ihre wesentlichen Verantwortlichkeiten:

• Leitung von Investitionsprojekten für den Aufbau oder Optimierung von Gefriertrocknungskapazitäten unter Berücksichtigung von technischen, wirtschaftlichen und EHS-Gesichtspunkten.
• Projektierung und Durchführung von Machbarkeitsstudien für Kleinstabfüllung und Großproduktionen inkl. Auslegung des Facility Design.
• Planung und Umsetzung von Maßnahmen zur Digitalisierung der Anlagen, Automatisierung von Prozessen und der Etablierung innovativer Technologien und Lösungsansätzen.
• Unterstützung beim Trouble-Shooting und Claim Management in Projekten.
• Koordinator und Durchführung von FATs, SATs und Anlagenqualifizierungen inkl. der GMP-gerechten Abarbeitung von Abweichungen, Change Control und CAPA-Maßnahmen.
• Schnittstellenkoordination mit internen und externen Partnern sowie zwischen allen Gewerken.

Ihre spezifischen Aufgaben als Aseptic Engineer – Freeze Drying:

• Projektierung und Durchführung von Machbarkeitsstudien zum Transport von partiell verschlossenen und verstopften Behältnissen.
• Umsetzungen von Umbauprojekten im Bestand zum Austausch von Gefriertrocknungsanlagen oder Integration von Be- und Entladesystemen in Bestandslinien.
• Erarbeiten von Konzepten und Spezifikationen für Neuanlagen und Optimierungsmaßnahmen im Bereich der Gefriertrocknung in Kooperation mit Fachabteilungen und externen Planern.

Ihre spezifischen Aufgaben als Aseptic Engineer – Final Filling:

• Leitung von Investitionsprojekten für aseptische Abfüllkapazitäten.

Ihre spezifischen Aufgaben als Aseptic Engineer – Barrier Systems:

• Leitung von Investitionsprojekten für den Aufbau oder Optimierung von Barrieresystemen (Isolator/RABS) unter Berücksichtigung von technischen, wirtschaftlichen und EHS-Gesichtspunkten.
• Bewertung des Anlagendesigns in Rahmen von Strömungssimulation, die Planung und Durchführung der Strömungssimulation sowie die Bestätigung der getroffenen Annahmen.
• Erarbeiten von Konzepten und Spezifikationen für Neuanlagen und Optimierungsmaßnahmen im Bereich der aseptischen Abfüllung in Kooperation mit Fachabteilungen und externen Planern.

Ihre ideale Qualifikation:

• Abgeschlossenes Ingenieur, naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium.
• Berufs- bzw. Projekterfahrung in der Pharmaindustrie.
• Erfahrung in der Führung von Projektteams und der einhergehenden Berichterstattung.
• Kenntnisse des gültigen Regelwerks und der aktuellen GMP-Richtlinien im Pharmaumfeld.
• Strukturierter, selbstständiger Arbeitsstil; Kommunikationsstärke.
• Freude an interdisziplinärer Teamarbeit.
• Sehr gute schriftliche und mündliche Deutsch- und Englisch-Kenntnisse.
• Grundsätzliche Reisebereitschaft.

Zusätzlich Freeze Drying:

• Projekterfahrung im Bereich der Gefriertrocknung und Zuführsysteme.

Zusätzlich Final Filling:

• Erfahrung in der Planung und Qualifizierung von Prozesstechnik aus den Bereich Abfüllung.

Zusätzlich Barrier Systems:

• Projekterfahrung im Bereich der RABS und Isolator Technology.
• Kenntnisse der aktuellen GMP-Richtlinien zur Auslegung und Qualifizierung von Barrieresystemen.
• Erfahrung im Bereich der Dekontaminationsprozessen und Qualifizierung von Reinräumen.

Gerne beantworten wir Ihre Fragen bzw. freuen uns auf die Zusendung Ihrer Unterlagen zu dieser spannenden Aufgabe.

Dr. Astrid Bruynck Dr. Peter Schwaighofer
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